Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde (Food and Drug Administration) hat Hibsago, auch Bepirovirsen genannt, für bestimmte Erwachsene mit chronischer Hepatitis B ohne Leberzirrhose zugelassen. Es wird zusätzlich zu bestehenden antiviralen Medikamenten angewendet.
Die Zulassung gilt für eine begrenzte Gruppe von Erwachsenen, die bereits seit mindestens sechs Monaten Hepatitis-B-Medikamente nehmen und bestimmte Bluttestanforderungen erfüllen. In den Studien wurde Hibsago bis zu 24 Wochen lang gegeben, und die Patientinnen und Patienten nahmen ihr bisheriges Medikament nach der letzten Injektion noch mindestens 24 Wochen weiter.
In zwei klinischen Studien erfüllten 24 Prozent der Patientinnen und Patienten, die Hibsago erhielten, die Voraussetzungen, um ihr bisheriges Medikament abzusetzen – in der Placebogruppe war es niemand. 24 Wochen nach dem Ende jeder Hepatitis-B-Behandlung hatten 19 Prozent der Hibsago-Patientinnen und -Patienten das Virus weiterhin unter Kontrolle und kein nachweisbares Hepatitis-B-Oberflächenantigen.
Die FDA bezeichnet die Behandlung mit Hibsago nicht als Heilung der Erkrankung. Das Medikament trägt besonders hervorgehobene Warnhinweise (Boxed Warnings) zu schweren Leberreaktionen und niedrigen Blutplättchenzahlen. Patientinnen und Patienten benötigen regelmäßige Blutuntersuchungen und eine Nachsorge durch medizinisches Fachpersonal.
